銀發(fā)經(jīng)濟現(xiàn)在也是一個熱門的方向，但整個網(wǎng)絡上相關的內(nèi)容還比較少。這篇文章，作者分享了老年認知障礙數(shù)字療法的市場分析，并從新入局者視角提出0~1產(chǎn)品規(guī)劃建議，供大家參考。

2024年8月22日腦動極光在港交所通過聆訊，即將成為“中國數(shù)字療法第一股”，數(shù)字療法賽道方興未艾。下面將對老年認知障礙數(shù)字療法市場進行調(diào)研分析，并從新入局者視角提出0~1產(chǎn)品規(guī)劃建議。

一、引言

1.1 報告背景與目的

認知障礙是一種由不同病因引起的，以持續(xù)性認知功能損害為核心，表現(xiàn)為感知覺、記憶力、定向力、注意力、邏輯推理、執(zhí)行能力、語言能力和社會認知等認知域中的一個或多個損害，并可能導致患者日常生活和工作能力減退、行為改變的綜合征。

隨著全球人口老齡化的加劇，認知障礙發(fā)病率顯著上升，給患者、家庭以及社會帶來沉重的經(jīng)濟負擔。我國認知障礙患者數(shù)量眾多，截至2020年成人中60歲及以上人群中現(xiàn)有輕度認知障礙（mild cognitive impairment，MCI）患者約3877萬，患病率高達15.5%，癡呆患者約1507萬，患病率約6%，主觀認知下降（subjective cognitive decline，SCD）患病率約為12~15%。2015年我國阿爾茲海默癥（AD）患者總社會經(jīng)濟成本約1.03萬億元，占國內(nèi)生產(chǎn)總值的1.47%。隨著年齡的增長,老年認知障礙的患病率越來越高，對老年人進行認知障礙的早期篩查、早期診斷、早期干預具有重要意義,但目前我國對老年認知障礙的識別率低、漏診率高、評估不規(guī)范。

目前認知障礙沒有標準的治療方法，相關診斷方法和治療藥物仍在研發(fā)中，數(shù)字療法（digital therapeutics，DTx）作為一種新型非藥物治療或輔助措施，為認知障礙的診斷、預防、治療和管理提供了有效的補充手段。數(shù)字療法是指由軟件驅動，基于循證醫(yī)學證據(jù)的干預方案，用于預防、治療或管理疾病，改善疾病預后。數(shù)字療法將現(xiàn)有的醫(yī)療原則、指導或標準化治療方案數(shù)字化為軟件驅動的干預措施，從而提高患者獲得治療的機會和治療依從性。隨著數(shù)字技術在醫(yī)療健康領域的滲透，在此背景下，開發(fā)一款針對老年認知康復的數(shù)字療法產(chǎn)品，旨在通過科技手段提高老年人的認知能力，延緩認知衰退，提升生活質量。

本報告旨在通過市場調(diào)研與規(guī)劃，為該產(chǎn)品的開發(fā)提供科學依據(jù)。

1.2 報告范圍與方法

本報告調(diào)研范圍覆蓋全球及中國老年認知障礙數(shù)字療法市場，主要針對國內(nèi)醫(yī)療級數(shù)字療法產(chǎn)品和服務，通過二級市場調(diào)研的方式，收集行業(yè)研究報告、競品資料、臨床指南、行業(yè)監(jiān)管等信息，采用競品分析、數(shù)據(jù)分析、商業(yè)模式分析等多種研究方法，確保調(diào)研結果的全面性和準確性。同時從老年認知障礙數(shù)字療法市場新入局者的角度從0~1進行產(chǎn)品規(guī)劃與設計。

本報告參考資料見附錄。

二、行業(yè)市場分析

2.1 全球及中國市場概況

2.1.1 認知障礙數(shù)字療法概述

認知障礙指神經(jīng)認知領域（如注意力、執(zhí)行力、感知運動、學習及記憶等）的缺陷，導致認知功能下降。認知障礙按其嚴重程度分為主觀認知下降（SCD）、輕度認知障礙（MCI）和癡呆。

認知障礙的病因主要包括：血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、精神疾病以及兒童發(fā)育缺陷，傳統(tǒng)藥物療法可能對這些疾病引起的認知障礙無效或無可選療法。

認知障礙數(shù)字療法產(chǎn)品利用人工智能（AI）、虛擬現(xiàn)實（VR）、大數(shù)據(jù)等尖端技術根據(jù)患者個人的具體需求提供量身定制的解決方案，為正常人群和因老化、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、精神系統(tǒng)疾病及其他系統(tǒng)性疾病導致的認知障礙人群提供認知篩查、輔助診斷，并針對受損的認知功能提供基于智能算法的輔助干預。

認知障礙數(shù)字療法可作為認知障礙患者的測評和干預工具。

2.1.2 認知障礙患病率

全球四種主要類型認知障礙的患病人數(shù)從2018年的15.74億人增至2023年的17.36億人，復合年增長率為2.0%，預計2025年將達到18.05億人，2030年將進一步達到19.90億人，復合年增長率分別為2.0%及2.0%。

中國四種主要類型認知障礙的患病人數(shù)從2018年的3.14億人增至2023年的3.45億人，復合年增長率為1.9%，預計2025年將達到3.56億人，2030年將進一步達到3.85億人，復合年增長率分別為1.6%及1.6%。

2.1.3 認知障礙數(shù)字療法的市場規(guī)模

2023年，全球認知障礙數(shù)字療法的市場規(guī)模達到25.29億美元，預計2025年將增至41.19億美元，2030年將增至67.37億美元，復合年增長率分別為27.6%及10.3%。

2023年，中國認知障礙數(shù)字療法的市場規(guī)模達到2.68億元，預計2025年將增至10.46億元，2030年將增至89.27億元，復合年增長率分別為97.4%及53.5%。

2.1.4 認知障礙數(shù)字療法的市場驅動因素

認知障礙數(shù)字療法市場的驅動主要包括認知障礙治療需求不斷增加、創(chuàng)新技術進步、支持性監(jiān)管措施和市場認可度提升。

• 需求較高且市場潛力巨大。全球人口老齡化加劇，認知障礙患者數(shù)量不斷增加。與傳統(tǒng)治療方案相比，認知障礙數(shù)字療法治療疾病的方法更具個性化和成本效益優(yōu)勢。
• 創(chuàng)新技術的進步。創(chuàng)新技術不斷推動認知障礙數(shù)字療法的發(fā)展。AI技術被用于根據(jù)患者數(shù)據(jù)提供有效的個性化測評和干預產(chǎn)品，有效改善治療效果。VR技術為患者營造沉浸式且吸引人的環(huán)境以訓練其認知功能，并將其新獲得的技能應用到現(xiàn)實生活場景，有效提高治療的依從性和整體效果。
• 全球政策支持發(fā)展。認知障礙已成為全球首要的公共衛(wèi)生問題，多國出臺相關政策支持數(shù)字療法在認知障礙早期篩查和干預中的應用。世衛(wèi)組織啟動《2017-2025年公共衛(wèi)生領域應對癡呆癥全球行動計劃》。中國政府于2019年發(fā)布的“健康中國2030”規(guī)劃綱要要求“加強老年癡呆癥等的有效干預”；2022年國家衛(wèi)健委等15部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”健康老齡化規(guī)劃》，計劃制定《國家應對老年癡呆行動計劃》，并建立老年癡呆早篩查、早診斷、早干預的綜合防控機制。
• 市場認可度不斷提高。2023年《認知數(shù)字療法中國專家共識（2023）》的發(fā)布標志著醫(yī)學界對認知障礙數(shù)字療法的日益認可，包括醫(yī)院和康復中心在內(nèi)的越來越多的醫(yī)療機構開始使用認知障礙數(shù)字療法治療認知障礙。

2.1.5 數(shù)字療法商業(yè)模式分析

數(shù)字療法的商業(yè)模式主要包括B2C、B2B、B2I、B2P、B2H、B2G。目前六大商業(yè)模式尚未成熟，暫未出現(xiàn)商業(yè)路徑最優(yōu)解，H端和C端付費成為當前企業(yè)的主要商業(yè)模式。

2.2 市場趨勢預測

2.2.1 數(shù)字療法技術發(fā)展趨勢

隨著AI技術，特別是以大語言模型為代表的生成式人工智能（AIGC）技術在醫(yī)療領域的廣泛應用，數(shù)字療法行業(yè)也大力集成和應用AI技術以增強數(shù)字療法產(chǎn)品的功能和性能。

AI技術應用于數(shù)字療法的主要場景包括：

• 大規(guī)模篩查。AI技術的應用有效提高測評效率，生成更準確的診斷結果，使大規(guī)模篩查成為可能。
• 虛擬健康指導。通過自然語言處理（NLP）、情感分析等AI技術，真實了解患者反饋的情緒狀況，幫助用戶了解治療過程，改善患者治療體驗，提高患者對治療方案的依從性。
• 個性化治療方案。根據(jù)患者個人多模態(tài)評估數(shù)據(jù)（包括用戶基本信息、測評結果、問診結果、病歷信息、體態(tài)評估等）提供個性化治療方案，實現(xiàn)“一人一方”，提高數(shù)字療法的干預效果。
• 智能隨訪。通過AI技術實現(xiàn)自動隨訪，并根據(jù)隨訪結果智能生成下一步的治療計劃，輔助醫(yī)生更高效的開展患者隨訪管理。

2.2.2 數(shù)字療法市場發(fā)展趨勢

現(xiàn)有證據(jù)證明，認知數(shù)字療法能夠在一定程度上降低醫(yī)療成本、節(jié)省診療費用；提高疾病診療效率、增加患者可及性；優(yōu)化疾病治療和管理方案、增加患者依從性、提升治療效果。未來，數(shù)字療法市場將迎來以下發(fā)展趨勢：

• 向循證療法發(fā)展。循證醫(yī)學證據(jù)是數(shù)字療法的基礎，這是數(shù)字療法區(qū)別于其他數(shù)字健康技術的核心特征。循證醫(yī)學證據(jù)需要高質量的臨床試驗予以體現(xiàn)，從而證明數(shù)字療法在治療或干預上的有效性和安全性。數(shù)字療法使用系統(tǒng)及科學的方法分析和應用患者數(shù)據(jù)以改善醫(yī)療決策。強調(diào)循證療法可確保其符合嚴格的科學標準，為其融入醫(yī)療保健系統(tǒng)鋪平道路。
• 患者接受度不斷提高。隨著數(shù)字療法技術的日益成熟和廣泛應用，患者在尋求傳統(tǒng)傳統(tǒng)治療方案補充或替代時，會更愿意接受數(shù)字療法并為其付費。
• 商業(yè)模式的轉變。目前數(shù)字療法主要的商業(yè)模式是B2H和B2C，未來，商業(yè)模式將會轉變到B2H（企業(yè)到醫(yī)院），醫(yī)療機構將成為數(shù)字療法的主要使用者和提供者。這將提高數(shù)字療法產(chǎn)品的整體安全性和有效性，同時提高市場準入門檻。

2.3 行業(yè)監(jiān)管概況

2.3.1 數(shù)字療法行業(yè)海內(nèi)外審批現(xiàn)狀

目前全球大部分國家或地區(qū)對數(shù)字療法的定義和監(jiān)管均較為模糊，尚未針對DTx建立專屬審批制度，僅僅把DTx作為數(shù)字醫(yī)療的一部分并使用數(shù)字醫(yī)療的監(jiān)管制度。

美國。美國是最早審批和注冊數(shù)字療法的國家。在2017年Pear的成癮戒斷數(shù)字療法成為全球第一個獲批的處方數(shù)字療法。FDA批準的數(shù)字療法產(chǎn)品通過510（k）（主要）或De NOVO形式進行注冊。510（k）的申請過程是通過提交與市面已獲批醫(yī)療器械的對比，證明申請器械實質性等同參照器械。若中低風險醫(yī)療器械沒有找到可參照的實質性等同器械，則可以申請進入De NOVO通道。據(jù)不完全統(tǒng)計，從2017年至今，已有49款符合“數(shù)字療法”定義的軟件醫(yī)療器械獲批。

德國。2020年德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機構（BfArM）開始實施數(shù)字療法快速審批流程。當一款DTx通過審批，被認定為數(shù)字療法并進入官方目錄，則該產(chǎn)品即可被醫(yī)保認證，入院作為處方由醫(yī)生為患者開具并由醫(yī)保支付。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2023年，已有48款符合“數(shù)字療法”定義的軟件醫(yī)療器械獲批。

韓國。2020年韓國食品和藥品安全部頒布了數(shù)字療法專屬審批指南《數(shù)字療法測評及審批指南（行業(yè)版）》，旨在為DTx提供審批的范圍和標準。并不要求強制執(zhí)行。

中國。在分類界定方面，2023年中檢院發(fā)布《康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》，規(guī)定了康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的屬性界定和類別判定方法，明確當康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品預期用于言語、視覺、聽覺、障礙的治療，或運動康復，一般按照第二類醫(yī)療器械管理；當康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品采用人工智能技術實現(xiàn)其預期用途時，參照《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》執(zhí)行。目前國內(nèi)已獲批的數(shù)字療法軟件主要是二類證。在技術審批方面暫未制定針對數(shù)字療法產(chǎn)品的專項指導原則，主要參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》、《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》等法規(guī)文件進行審評。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2023年10月，已有85款符合“數(shù)字療法”定義的軟件醫(yī)療器械獲批。

2.3.2 認知數(shù)字療法中國審批現(xiàn)狀

據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2024年10月，共有47款“認知數(shù)字療法”軟件產(chǎn)品通過了國家藥監(jiān)局的審批。從產(chǎn)品形態(tài)上，包含PC（客戶端、Web）、APP、平板等多種類型。從產(chǎn)品類型上，包括認知功能評估與訓練軟件和VR認知評估與訓練軟件兩類，后者結合VR設備使用。從產(chǎn)品功能上，大部分產(chǎn)品均支持評估和訓練功能。

按照獲批時間進行劃分，歷年審批數(shù)量可分為兩個階段，第一階段是2021年以前，僅有零星產(chǎn)品獲批。第二階段是從2022年開始，獲批數(shù)量明顯增加，每年均有10個以上產(chǎn)品獲批。

按照審批省份進行統(tǒng)計，浙江、四川、廣東等多個省份均有“認知數(shù)字療法”產(chǎn)品獲批，其中湖南省共有32款獲批，在全國范圍內(nèi)遙遙領先。

2.4 認知數(shù)字療法中國實踐

2019年國務院發(fā)布《“健康中國2030”規(guī)劃剛要》，要求“加強老年癡呆癥等的有效干預”。2020年國家衛(wèi)健委據(jù)此發(fā)布了《探索老年癡呆防治特色服務工作方案》，著手采取有效措施預防和減緩老年癡呆的發(fā)生。其中最為重要的是“兩個80”的指標——即到2022年將公眾對老年癡呆防治知識的知曉率提高到80%，并將社區(qū)（村）老年人認知功能篩查率提升到80%。

2022年國家衛(wèi)健委等15部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”健康老齡化規(guī)劃》，計劃制定《國家應對老年癡呆行動計劃》，并建立老年癡呆早篩查、早診斷、早干預的綜合防控機制，認知障礙篩查的試點工作迅速步入正軌。篩查只是第一步，以認知中心為依托的防控治體系將是未來重點。

2021年在北京舉辦的“國家衛(wèi)生健康委能力建設和繼續(xù)教育中心認知障礙疾病?？颇芰ㄔO項目啟動會”提到，我國將力爭在5年時間內(nèi)建設超過2000家不同層級的認知中心，培養(yǎng)2500~5000位認知中心專業(yè)人才，以醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科為核心，連同精神科、康復科、老年科、心內(nèi)科、內(nèi)分泌科乃至兒科、婦產(chǎn)科等相關科室以及相應的?？漆t(yī)院，從而建立健全“醫(yī)院-社區(qū)-家庭-患者”有效聯(lián)動的多層級認知障礙預防干預體系。這是一個龐大的系統(tǒng)性的認知障礙防控工程，市場規(guī)模巨大，前景廣闊。

2.4.1 海南認知康復數(shù)字療法信息服務平臺

2022年1月25日，海南省衛(wèi)健委發(fā)布《海南省數(shù)字健康“十四五”發(fā)展規(guī)劃》，將“探索數(shù)字療法先行試用”列入海南省“十四五”數(shù)字健康發(fā)展的主要任務之一，這也是數(shù)字療法在國內(nèi)首次被列入省級規(guī)劃。同時省政府辦公廳印發(fā)《海南省加快推進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》，這是全國首個省級層面支持數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件，也是全球首個圍繞數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)的全周期政策文件。

2022~2023年，由海南省衛(wèi)健委申報立項，海南省省委省政府為民辦實事連續(xù)兩年聚焦認知障礙疾病，將老年人認知功能篩查和認知康復數(shù)字療法干預服務作為為民辦實事的項目，應用數(shù)字療法開展癡呆風險篩查及認知康復，推動了全省的認知障礙診療服務體系初步形成，并在認知障礙疾病的早期篩查、干預及管理方面取得了顯著成效。據(jù)海南省相關部門統(tǒng)計，目前海南省已經(jīng)建立了完善的數(shù)字療法體系和平臺覆蓋全省90家醫(yī)療機構和上百套設備為22萬余名老年人進行了認知障礙篩查。

開展的認知障礙服務內(nèi)容包括：

1. 老人根據(jù)操作流程進行認知功能自篩；

2. 智能推送認知康復數(shù)字療法訓練；

3. 給予專業(yè)的健康宣教和居家護理指導；

4. 定期隨訪認知功能情況。參與者使用臺式電腦、平板電腦以及智能手機，通過海易辦公APP、京師腦、廈門和家等系統(tǒng)進行線上和線下的認知篩查和康復訓練。

海南省通過引入數(shù)字療法可以在認知障礙的評估、干預及上游慢病和日常監(jiān)測管理等多個環(huán)節(jié)發(fā)揮重要作用，為患者提供個性化、精準化的認知訓練方案，并且在以下幾個方面取得顯著成效：

1. 評估端的創(chuàng)新：海南省在評估端引入了數(shù)字化篩查工具，包括電子化篩查量表以及基于AI的微動作分析，實現(xiàn)了對認知障礙疾病的高效篩查與評估。這些數(shù)字化工具不僅提高了篩查的覆蓋率，還大大降低了人力成本和時間成本。同時，通過持續(xù)的數(shù)據(jù)積累和分析，科研人員還能夠進一步挖掘疾病的發(fā)病機制和風險因素，為未來的防治工作提供有力支持。
2. 干預端的突破：在干預端，海南省利用數(shù)字療法為患者提供了個性化的認知訓練方案。這些訓練方案基于經(jīng)典的神經(jīng)心理學任務設計而成，通過游戲化、互動化的方式激發(fā)患者的參與興趣和積極性。經(jīng)過初步統(tǒng)計結果顯示，經(jīng)過數(shù)字療法訓練的患者在認知功能方面得到了顯著提升。此外，項目組還通過腦功能檢測等手段驗證了數(shù)字療法在改善腦結構連接方面的有效性。
3. 慢病管理的閉環(huán)：除了評估端和干預端外，海南省還將數(shù)字療法應用于上游慢病的日常管理和監(jiān)測中。通過建立家庭、個人、醫(yī)院三級聯(lián)動的慢病管理體系和投放精準診斷項目等手段，海南省成功實現(xiàn)了對認知障礙疾病患者的全面管理和精準診療。同時，還通過開展社區(qū)管理服務等措施形成了閉環(huán)管理模式，有效提升了患者的生活質量和幸福感。

2.4.2 上海老年認知障礙友好社區(qū)試點

2019年10月，上海市民政局發(fā)布《關于本市開展老年認知障礙友好社區(qū)建設試點的通知》，在全國率先開展認知友好社區(qū)試點工作，從健康教育、風險測評、早期干預、家庭支持、資源鏈接、平臺建設等方面進行重點探索，目標在十四五期間完成“項目街鎮(zhèn)全覆蓋”和“MCI群體的服務管理率≥40%”兩個重要指標，目前已開展五批試點工作。例如博斯騰為上海市浦東新區(qū)陸家嘴街道打造了老年認知友好社區(qū)明星標桿案例。應用線上和線下融合的數(shù)字化老年認知友好社區(qū)全流程解決方案，定制研發(fā)“陸家嘴記憶通小程序”和區(qū)域認知風險數(shù)據(jù)駕駛艙，開辟街道“記憶角”等社區(qū)服務場景，接入?yún)^(qū)域醫(yī)聯(lián)體和社區(qū)養(yǎng)老服務點位，完成科普宣教、風險測評、早期干預、家庭支持、資源鏈接和平臺建設等一攬子重要工作。項目期間完成覆蓋全社區(qū)的71場健康教育活動；為3216名社區(qū)老年人群提供認知風險測評；為521名有SCD和疑似MCI的老人提供早期干預和健康管理服務。

2.5 行業(yè)挑戰(zhàn)與機遇

數(shù)字療法作為一個快速發(fā)展的新興行業(yè)，其發(fā)展仍處于初期階段，作為數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)鏈的參與者（DTx解決方案提供商），需要從以下四個方面進行積極探索和深入布局，以應對行業(yè)未來發(fā)展中面臨的挑戰(zhàn)和潛在機遇。

• 高水平的專業(yè)技術。未來，數(shù)字療法產(chǎn)品將集成先進的AI技術，而開發(fā)、優(yōu)化、部署AI算法需要醫(yī)療、工程、算法等專業(yè)人員的經(jīng)驗，這將對潛在進入者構成較高的準入門檻。
• 可獲取的高質量的臨床數(shù)據(jù)。干預性數(shù)字療法產(chǎn)品需要大量多樣且具代表性的患者信息來訓練和優(yōu)化算法模型。未來，監(jiān)管要求可能會嚴重阻礙信息收集，當中涉及與醫(yī)療機構和患者合作以獲得同意并確保數(shù)據(jù)隱私和安全，這對新興數(shù)字療法公司可能是一項重大挑戰(zhàn)。
• 與行業(yè)合作者的參與關系。數(shù)字療法行業(yè)參與者需要與醫(yī)療機構合作以商業(yè)化其產(chǎn)品，新參與者需要花費大量精力及成本將數(shù)字療法產(chǎn)品整合至醫(yī)院系統(tǒng)以實現(xiàn)患者觸達。
• 駕馭不斷變化的監(jiān)管環(huán)境的能力。數(shù)字療法的監(jiān)管環(huán)境在不斷變化，市場參與者需具備解讀和適應不斷變化的監(jiān)管環(huán)境的能力，以確保其產(chǎn)品的合規(guī)性，并利用法規(guī)和政策來促進和提升企業(yè)的全球競爭力。

三、競品分析

3.1 主要競品概述

根據(jù)中國藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，國內(nèi)聚焦認知數(shù)字療法市場的企業(yè)有40多家，主要介紹腦動極光、博斯騰、廈門和家健腦。

3.1.1 腦動極光

成立于2012年，是一家提供各種認知障礙（由血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、精神疾病及兒童發(fā)育缺陷等誘發(fā)的認知障礙）測評和干預數(shù)字療法產(chǎn)品的功能。其核心產(chǎn)品“腦功能信息管理平臺軟件系統(tǒng)”，是中國首款獲得監(jiān)管批準的認知障礙數(shù)字療法產(chǎn)品，已就四種主要類型認知障礙的八種適應癥實現(xiàn)商業(yè)化，包括血管性認知障礙、失語癥、阿爾茨海默病、抑郁癥、精神分裂癥、睡眠障礙、注意缺陷多動障礙及自閉癥，且正在開發(fā)另外多種認知障礙適應癥。

腦功能信息管理平臺軟件系統(tǒng)采用計算機情景模擬和互動游戲的方式，提供腦功能評估、監(jiān)測和大腦康復訓練解決方案，對認知功能障礙與言語功能障礙患者進行高效的康復訓練。該系統(tǒng)由患者訓練系統(tǒng)、醫(yī)生管理系統(tǒng)和管理員系統(tǒng)等三個子系統(tǒng)構成，采用B/S架構，無需下載客戶端，只需登錄網(wǎng)站即可開展康復訓練，可應用于院內(nèi)患者康復訓練及院外遠程康復訓練和管理。

系統(tǒng)具備五大特色：

• 遠程管理。通過登錄網(wǎng)站，患者、醫(yī)生可以隨時進行各種遠程操作和康復訓練。
• 游戲模式。人機互動的游戲化訓練方式，使訓練過程更為生動、有趣，提升訓練效率。
• 跨平臺技術。兼容多終端設備，極大方便偏癱、手指精細運動障礙、協(xié)調(diào)障礙等患者。
• 生活化場景。生活化的場景素材，最大程度地貼近和模擬生活實際，提高和強化日常生活能力。
• 自適應功能。創(chuàng)新的用戶水平識別與訓練難度細分自動化算法及設計，可以根據(jù)用戶不斷變化的表現(xiàn)及時調(diào)整難度，使訓練的過程具有挑戰(zhàn)性而又不使用戶失去信心。

系統(tǒng)包括三大核心功能模塊：

• 評估。將經(jīng)典評估量表電子化和在線化，用戶通過簡易操作進行腦功能評估。
• 訓練。選擇認知訓練、言語訓練等訓練范式進行個性化訓練。
• 監(jiān)測。實時記錄訓練數(shù)據(jù)，便于醫(yī)生統(tǒng)計查看。

系統(tǒng)業(yè)務流程：

• 患者通過系統(tǒng)進行認知評估；
• 醫(yī)生在系統(tǒng)的幫助下確定患者認知功能受損的類型，指導系統(tǒng)分配相關的認知訓練任務；
• 患者根據(jù)訓練任務進行每日訓練，系統(tǒng)根據(jù)訓練結果確定下一日的訓練任務；
• 訓練一段時間后患者接受認知評估，以評估受損的認知功能是否改善，并調(diào)整下一步的訓練計劃。

3.1.2 博斯騰

成立于2016年，是一家就早期認知障礙提供測評和干預數(shù)字療法產(chǎn)品的公司，提取語音特征作為數(shù)字生物標志物。自主研發(fā)的認知功能評估和訓練軟件，分別獲批中國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA和美國食品藥品管理局FDA的第二類醫(yī)療器械注冊證。公司以“科普-篩查-診斷-干預-隨訪”為閉環(huán)，提供以“預防式醫(yī)療”為核心理念的數(shù)字化解決方案。目前產(chǎn)品已有超過2000萬人使用，平均單月使用超過26天。

SCS（Shanghai Cognitive Screening）智能語音認知功能評估系統(tǒng)。以語音為數(shù)字生物標記物的新一代認知功能評估方式，根據(jù)認知范式、參考MoCA-B等經(jīng)典認知評估量表進行研發(fā)，并結合語音數(shù)字生物標志物，通過人工智能模型對記憶力深度檢測，并自動輸出評估報告；內(nèi)置引導語，檢測流程標準化，支持用戶通過語音交互進行自主作答，全程僅需7分鐘。

多維認知康復系統(tǒng)（腦青松）。以BBRT（ Brain and Body Rehab Training）多維認知干預體系為核心的創(chuàng)新數(shù)字療法，采用多維復合認知干預訓練體系，以認知訓練為中心，結合科普教育、認知運動、創(chuàng)意激活、健康管理、睡眠療愈、生活方式改善、中醫(yī)特色干預等非藥物綜合干預方式，幫助中老年人群提升認知功能、對抗認知衰退的風險因素，避免或延緩阿爾茨海默病的發(fā)生和發(fā)展。腦輕松以豐富多樣、易于操作的每日訓練任務，結合手指、語音等多種趣味交互形式，引導用戶堅持進行居家認知干預訓練。

產(chǎn)品特點：

1）多維體系。多維復合認知干預課程體系，是一套可遠程居家實現(xiàn)的數(shù)字化非藥物干預訓練課程。以認知訓練為核心，包含運動、營養(yǎng)、睡眠、情緒、慢病管理等內(nèi)容，擁有超過10個板塊、30個系列、2000個訓練單元；并根據(jù)認知測評結果，為用戶智能匹配個性化的訓練任務。

2）科技賦能。通過對姿態(tài)/視頻、圖畫/軌跡、語音/聲紋的數(shù)據(jù)采集和分析，給予實時反饋和專業(yè)指導，同時大規(guī)模、個性化地為每位客戶匹配后續(xù)的訓練任務。

3）專家授課。由神經(jīng)科學和康復醫(yī)學專家組成的聯(lián)合專家團隊，以圖文、音頻、視頻和直播形式進行授課，配合多維認知康復訓練系統(tǒng)，為每位客戶提供臨床級的非藥物干預指導。

4）全程陪伴。經(jīng)專業(yè)培訓的認知訓練師，是為客戶配備的一對一在線私人教練。基于微信生態(tài)，督促和鼓勵客戶完成每日任務。

G3游戲化認知風險篩查（Game-based Cognitive Assessment——3 Minute Version）。一款三分鐘游戲化快篩產(chǎn)品，該工具依據(jù)經(jīng)典認知范式設計，結合剪影測試、連線測試、視覺空間記憶測試、分類測試等經(jīng)典神經(jīng)心理學測試，以游戲化的交互方式呈現(xiàn)，分別對計算力和執(zhí)行力、抽象力和視知覺、記憶力和注意力進行檢測，全程僅需3分鐘，簡潔、高效，并具有相當?shù)娜の缎浴．a(chǎn)品對中老年人有良好的適用性和可操作性，適用于認知癥篩查和居家自測和人群大規(guī)模篩查。

3.1.3 廈門和家健腦

成立于2020年，是一家專注于認知康復領域的技術創(chuàng)新和應用開發(fā)的公司，針對老年癡呆防治已研發(fā)涵蓋快速篩查-評估-康復訓練完整生態(tài)服務閉環(huán)的整體解決產(chǎn)品：和家數(shù)字健腦平臺與智能認知康復評估與訓練儀。

• 智能認知康復評估與訓練儀。該產(chǎn)品主要用于專業(yè)醫(yī)療場景，采取人機交互方式，針對多項認知細分領域設計多樣化的評估與訓練模塊。通過儀器醫(yī)生能夠輕松有效地對患者的認知狀況進行評估，評估結束后醫(yī)生可以在儀器的協(xié)助下為患者制定認知訓練方案，并在儀器上進行相應的認知鍛煉。
• 和家數(shù)字健腦平臺。腦健康全方位線上服務體系，通過一站式平臺可以體驗包含認知篩查-評估-訓練的完整服務內(nèi)容。

3.2 市場策略評估

3.2.1 腦動極光

價值主張：為醫(yī)院和患者提供認知障礙測評和干預數(shù)字療法產(chǎn)品。

目標客戶：醫(yī)院為主、個人用戶為輔。

業(yè)務模式：向醫(yī)院提供系統(tǒng)集成軟件解決方案和運營支持，使醫(yī)院能夠對認知障礙患者進行測評和干預。幫助醫(yī)院建立認知中心，包括場景裝修、硬件和網(wǎng)絡服務采購，醫(yī)院向其支付費用。也直接向患者提供系統(tǒng)集成軟件解決方案，患者在使用系統(tǒng)期間支付訂閱費。

推廣渠道：通過國家衛(wèi)健委項目，參與國內(nèi)頂尖醫(yī)院的認知中心建設，從而擴大行業(yè)影響力和認可度，進一步推動低級別醫(yī)院的合作和商業(yè)化。

3.2.2 博斯騰

價值主張：為個人和社區(qū)提供認知障礙測評和干預數(shù)字療法產(chǎn)品。

目標客戶：60-70 歲之間的老年人，女性為主，高知人群

業(yè)務模式：采用在線教育模式，向目標客戶提供在線認知篩查和干預服務。通過“青松課堂”線上視頻直播或錄播課，為老人科普知識、指導和代練；結束課程學習后通過“腦青松”微信小程序完成課后作業(yè)和持續(xù)訓練，每天 15 分鐘；對于時間不充?；蛏险n不積極的老人，會有一對一的線上班主任通過企業(yè)微信每天陪伴指導和督促他們?nèi)ネ瓿蓪W習任務?？蛻粜枰蚱脚_支付訂閱費。

推廣渠道：基于騰訊微信生態(tài)投放老年類課程產(chǎn)品來獲取用戶群體，通過公眾號、視頻號等形式進行投放來觸達老年人的社交圈進而獲客。同時與頂尖醫(yī)院合作提升行業(yè)影響力，例如和國家老年疾病臨床醫(yī)學研究中心（四川大學華西醫(yī)院）達成戰(zhàn)略合作，成立了國內(nèi)第一個老年認知障礙數(shù)字療法聯(lián)合實驗室。

3.2.3 廈門和家健腦

價值主張：為醫(yī)院和患者提供認知障礙測評和干預數(shù)字療法產(chǎn)品。

目標客戶：醫(yī)療機構

業(yè)務模式：通過政府或醫(yī)療機構服務C端用戶，向政府或醫(yī)療機構提供系統(tǒng)解決方案并獲得收入。

推廣渠道：與醫(yī)療機構和政府合作開展防治試點以提升行業(yè)影響力，例如為老年癡呆早篩國家試點城市龍巖開展大規(guī)模認知障礙早篩成為國內(nèi)標桿案例；與福建省和深圳市區(qū)域內(nèi)的中心三甲醫(yī)院合作開展防治試點，并聯(lián)動中心醫(yī)院輻射的社區(qū)康復中心或社區(qū)衛(wèi)生服務中心打造快速篩查-遠程初診-院內(nèi)診斷-訓練儀干預康復-居家數(shù)字訓練的多層服務體系。

3.2.4 綜合分析

目前國內(nèi)大部分認知數(shù)字療法企業(yè)采用B2H或者B2G的模式，如腦動極光、廈門和家健腦；少數(shù)企業(yè)聚焦C端業(yè)務，如博斯騰。考慮可能存在以下原因：

數(shù)字療法屬于嚴肅醫(yī)療范疇，需要有循證醫(yī)學基礎，并經(jīng)過嚴格的臨床驗證；

認知障礙的慢病特性需要患者在一定療程內(nèi)保持良好的依從性，同時需要配合其他治療手段如藥物，才能獲得較好的治療效果，這要求有專業(yè)化的腦健康管理服務能力；

C端市場尚處于市場教育階段，付費意愿尚未形成，且未進入醫(yī)保支付系統(tǒng)，獲客難度較大。

但是隨著政策的完善、政府和醫(yī)療機構的深度參與、市場教育深化，未來H端和C端這兩種商業(yè)模式將相輔相成，協(xié)同促進認知數(shù)字療法行業(yè)的發(fā)展。

3.3 創(chuàng)新點與差異化

四、產(chǎn)品概念設計

本產(chǎn)品是一款結合硬件與軟件的老年認知康復數(shù)字療法產(chǎn)品，以定向力、記憶力、注意力、計算力、以及語言能力相關認知功能為核心，集認知功能評估和認知功能康復于一體，實現(xiàn)認知功能障礙患者認知功能（含認知亞領域）的規(guī)范化評估、智能化治療方案的選擇及療效評估與數(shù)據(jù)記錄，提高治療師的工作效率和患者療效。

根據(jù)用戶個體認知功能情況，可以進行實時的個性化使用，突破了醫(yī)生和用戶監(jiān)測指導的時空限制，方便用戶在醫(yī)院、家庭、工作場所、社區(qū)等場所隨時隨地進行腦能力評估和訓練，同時滿足臨床醫(yī)院、科室、社區(qū)、醫(yī)生、用戶及家屬等的使用要求。

4.1 產(chǎn)品定位與差異化

4.1.1 產(chǎn)品定位

• 價值主張：以循證醫(yī)學證據(jù)為基礎，采用AI、VR等先進技術，為醫(yī)院和患者提供個性化、智能化的認知障礙評估和訓練數(shù)字療法產(chǎn)品。
• 目標客戶：開展老年認知防治服務的醫(yī)療機構

4.1.2 差異化策略

• 全。多適應癥覆蓋，例如適應癥：血管性認知障礙、阿爾茨海默病、失語癥、抑郁癥、精神分裂癥、睡眠障礙、多動癥、自閉癥、房顫、高血壓、冠心病、帕金森病、焦慮癥、語言發(fā)育遲緩、腦性麻痹、閱讀障礙、癲癇、糖尿病等引發(fā)的認知障礙。同時提供豐富的評估和訓練模塊。
• 準。以循證醫(yī)學證據(jù)為基礎，通過科學的臨床驗證確保系統(tǒng)的安全性和有效性。
• 智。采用大模型技術，患者與AI聊天機器人互動進行認知測試，采集患者的行為模式、語言選擇、語音模式及面部表情，并收集患者信息，包括年齡、性別、家人及朋友告知的行為記錄以及病史、認知測評量表，將這些信息輸入AI模型進行綜合分析，提取表明認知功能退化的生物標志物并生成篩查報告，同時根據(jù)用戶特性信息生成個性化、系統(tǒng)化的訓練方案。
• 易。結合虛擬現(xiàn)實（VR）技術通過虛擬環(huán)境來進行康復訓練，減少專業(yè)醫(yī)護人員缺少、訓練場地不足等限制，提高認知防治的可及性。同時應用大語言模型技術如ChatGPT，通過語言交互方式降低使用難度，提升用戶在康復過程中的使用體驗。

4.2 產(chǎn)品線規(guī)劃

本產(chǎn)品方案包括腦健康管理平臺和認知康復一體機，首先聚焦認知康復一體機的研發(fā)（to H,to G），逐步推進腦健康管理平臺建設（to C）。

4.2.1 認知康復一體機

認知康復一體機包含VR設備和認知功能評估和訓練軟件，軟件可以硬件配合使用，也可單獨使用。

VR設備為受試者構建一個沉浸式的任務測試和訓練環(huán)境，通過眼動追蹤技術,實時記錄并分析參與者在執(zhí)行任務過程中的眼動軌跡,評估其注意、抽象、記憶、計算、執(zhí)行回憶等認知能力。認知訓練模擬真實世界的場景，內(nèi)設多種認知康復訓練任務。設備需具備以下功能：

• VR設備遠程控制：支持在電腦上實時觀看VR投屏
• VR頭顯體感識別模塊：可捕捉訓練者的頭部位置，生成虛擬身體模型輸入主控終端
• 眼動認知評估：支持適用眼動追蹤進行認知評估，相關報告需要有包括生成評估過程的眼動軌跡圖，有MOCA，MMSE的預測分值，有注意、抽象、計算、執(zhí)行、記憶、回憶等認知評估量化的評估數(shù)據(jù)

認知功能評估和訓練軟件主要分為醫(yī)生端和患者端，可采用跨平臺設計，支持PC（Web）、APP（小程序）和平板多終端使用，以下是核心業(yè)務模塊的功能介紹。

針對政府大規(guī)模篩查業(yè)務，可根據(jù)需要設計系統(tǒng)管理端功能，用于篩查任務的創(chuàng)建、管理、跟蹤、統(tǒng)計、報表生成等。

4.2.2 腦健康管理平臺

建設腦健康管理平臺，通過平臺將醫(yī)生、患者、設備（認知康復一體機）鏈接起來，讓患者在家就能進行標準、安全、有效的康復訓練；讓更多的專業(yè)醫(yī)生合理合法地為患者提供更多的醫(yī)療服務；讓醫(yī)院科室收獲更高的效率與效益，構建從院內(nèi)到院外的完整服務生態(tài)。

五、市場推廣與營銷策略

5.1 市場細分與定位

目前正處于認知數(shù)字療法發(fā)展初期，暫未形成成熟的商業(yè)模式，可考慮多種商業(yè)模式同時布局和探索。前期以B2G和B2H為主，聚焦認知防治試點城市和示范區(qū)域開展的認知防治中心建設；隨著市場拓展逐步延伸C端業(yè)務最終觸達終端客戶，以H端和G端的渠道和影響力促進C端業(yè)務的開展和運營，即B2G2C和B2H2C模式。

5.2 合作伙伴與渠道拓展

首先，與國內(nèi)外頂尖的醫(yī)療機構進行合作，例如建立聯(lián)合實驗室，輸出一系列有學術影響力的研究成果，建立學術壁壘；通過參與行業(yè)展會、研討會、學術會議等形式建立行業(yè)認知度；

其次，參與國家或各省份開展的老年認知防治試點工作，建設認知防治中心，通過標桿案例提升品牌和產(chǎn)品知名度；

然后，積極布局國內(nèi)市場，通過產(chǎn)品策略優(yōu)化，價格策略調(diào)整，完善渠道建設（渠道商、醫(yī)療機構、社區(qū)、康復中心、養(yǎng)老機構、體檢機構等），加強營銷推廣等措施，不斷提升國內(nèi)市場份額；

最后，拓展國際市場，提前規(guī)劃產(chǎn)品認證，降低依賴單一市場的風險。在開拓海外市場時亦可以參考國內(nèi)從學術研究-典型案例-商業(yè)落地的成熟路徑來開發(fā)新市場。

六、風險評估與應對措施

6.1 技術風險

產(chǎn)品的核心模塊是基于AI技術的認知障礙評估和訓練方案推薦算法，高度依賴訓練數(shù)據(jù)的數(shù)量和質量，不確定性較大，可能導致開發(fā)的算法無法滿足臨床使用要求或不具備行業(yè)競爭力。因此需要提前規(guī)劃用于模型開發(fā)的數(shù)據(jù)，加強數(shù)據(jù)標注管理提高標注質量。同時跟進前沿技術發(fā)展，嘗試使用新架構或技術來開發(fā)優(yōu)勢算法。

產(chǎn)品涉及軟硬件集成開發(fā)，因本團隊硬件研發(fā)經(jīng)驗不足，可考慮先采購第三方成熟產(chǎn)品進行產(chǎn)品概念驗證，后續(xù)逐步實現(xiàn)自主研發(fā)和生產(chǎn)。

6.2 市場風險

目前國內(nèi)市場已經(jīng)有幾十家同類型廠商，市場競爭異常激烈。同時數(shù)字療法的監(jiān)管政策還在制定中，未來可能將數(shù)字療法產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械進行管理，提高產(chǎn)品入市門檻。因此從戰(zhàn)略層面需要按照最嚴標準進行產(chǎn)品規(guī)劃和設計，同時在實施層面加快產(chǎn)品研發(fā)和市場布局節(jié)奏，緊密關注監(jiān)管動向以及時調(diào)整產(chǎn)品策略。

6.3 法律與倫理風險

產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，產(chǎn)品設計與研發(fā)需要嚴格遵照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》、《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》等法規(guī)文件。

個性化訓練方案推薦等AI算法訓練需要依賴大量用戶數(shù)據(jù)，涉及用戶隱私和數(shù)據(jù)安全，需要根據(jù)相關法律法規(guī)建立合規(guī)措施進行數(shù)據(jù)收集、存儲、處理和使用，采用數(shù)據(jù)加密技術，并遵守嚴格的隱私政策，定期評估數(shù)據(jù)安全措施，保護用戶的數(shù)據(jù)安全。

七、結論與建議

綜上，隨著全球人口老齡化的加劇，老年認知障礙，如阿爾茨海默病和其他形式的癡呆癥，已成為公共衛(wèi)生領域日益嚴峻的挑戰(zhàn)。這類疾病不僅嚴重影響患者的生活質量，也給家庭和社會帶來了巨大的經(jīng)濟和心理負擔。通過數(shù)字技術能夠實現(xiàn)對患者認知功能的精準評估、實時監(jiān)測和個性化干預，從而有效彌補傳統(tǒng)治療手段的不足，因此，開發(fā)老年認知障礙數(shù)字療法產(chǎn)品顯得尤為必要。

同時，在技術、市場、法律及倫理風險等方面也存在不少風險和挑戰(zhàn)，這對團隊提出了極高的要求，需要具備全面的視角和應對能力。因此團隊需要：1）不斷跟進最新的技術動態(tài)，確保產(chǎn)品的技術框架和算法模型始終保持前沿；2）密切關注市場動態(tài)，及時調(diào)整市場策略，以保持產(chǎn)品的競爭力；3）確保產(chǎn)品符合所有相關的法律法規(guī)要求，避免因違規(guī)操作而引發(fā)的法律風險。

附錄

• 《老年人認知障礙評估中國專家共識(2022)》
• 《腦認知健康管理中國專家共識（2023）》
• 《認知數(shù)字療法中國專家共識（2023）》
• 《認知訓練中國指南（2022）》
• 《2023中國數(shù)字療法行業(yè)研究報告》，艾瑞咨詢
• 《2023數(shù)字療法行業(yè)白皮書》，動脈網(wǎng)
• 《中國數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)白皮書之2023年數(shù)字療法產(chǎn)品綜合能力評估報告》，億歐智庫
• 《關于數(shù)字療法的監(jiān)管思考》，中國器審
• 《康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》，中檢院
• 腦動極光醫(yī)療科技有限公司招股書
• 競品官網(wǎng)
• NMPA、FDA官網(wǎng)
• 【2024DTC】以“智”賦“治”減緩認知衰退，認知障礙數(shù)字療法新進展及海南實踐講座專題報道